日本と海外をつなぐクラウドソーシング

■業務詳細 / Description
情報収集頂きたい内容は以下の通りです。
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①ベトナムの獣医薬に適用されるGMPは何か。/ GMP used for "veterinary medicines" in Vietnam
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Decree no. 35/2016/ND-CPによるとGMP-WHOもしくはGMP-ASEANに準拠するとの記載があります。
According to Decree no. 35/2016/ND-CP, GMP-WHO and GMP-ASEAN are mentioned as the standards used in Vietnam.
⇒この2016年の内容が、現在の”獣医薬”に適用する最新の法令でしょうか。その後に更新がある場合は、最新の規定法令名とそこで定めれられているGMPの内容を教えてください。
Please research whether 35/2016/ND-CP is the latest law defining GMP for veterinary medicines in Vietnam. If there is an updated version defining GMP for veterinary medicines, please clarify the updated standard of GMP and its details.
⇒GMP-ASEANとは具体的にどのような基準を定めているものでしょうか。（マニュアルにあたる資料の収集をお願いします）
Please research the details of GMP-ASEAN by collecting manuals/guidelines.

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②GMP証明書の要件について / GMP certificate
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ベトナムで日本で製造された獣医薬品を販売するにあたり、販売登録申請が必要となります（Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT ）。その申請の中であげられている「GMP証明書」について要件と取得方法を調べてください。
In order to sell veterinary medicines made in Japan, in Vietnam,
⇒販売登録申請で必要となる「GMP証明書」はNo. 79/2015/QH13で定められたベトナム国内の製薬企業が取得するGMP証明書と同じ（Department of Animal Health：DAHが発行するもの）でしょうか。それとも、輸出元（日本）で発行されたGMP証明書となるのでしょうか。
⇒DAHが発行するGMP証明書が必要となる場合、Decree No. 35/2016/ND-CP（Article 14）で言及されている訪問査察は、国外製造所に対しても発生するか確認して下さい。（発生する場合は、その要件）
⇒販売登録申請においては、DAHが評価、審査することとなるようですが、審査の中で輸出元の製薬所を現地査察することはありますでしょうか。現地査察となる場合の要件を調べてください。

▼情報収集にあたって
情報収集にあたっては、根拠となる法律・通達名を明記してください。
政府機関へ問合せを直接行う場合は、どの窓口へ確認を行ったか共有をお願い致します。

▼事前にオンラインMTGでこちらが既に保有している情報を踏まえた説明を行うことは可能です。